Технические характеристики упаковки

24 человека в коробке, 1 секунда; 24 порции в коробке, 2 секунды; 24 порции в коробке, 3 секунды; 24 порции в коробке, 4S; 24 порции в коробке, 5S. Соответствующие номера позиций: 24‑1S; 24‑2S; 24‑3 секунды; 24‑4S; 24‑5 секунд.

Предназначение для использования

Он применяется для высокопроизводительного секвенирования и получения информации о последовательности образца, однако не подходит для полного секвенирования генома. Если необходимо выявить данные по конкретным генам, его следует использовать в сочетании со специфическими реагентами.
Принцип инспекции

Данный набор обеспечивает базовую буферную систему для высокопроизводительного секвенирования, дополненную специфическими реагентами для определённого гена. Он реализует метод одновременного синтеза и секвенирования. Многоканальный флуоресцентный количественный анализатор способен регистрировать и обнаруживать характерные флуоресцентные сигналы, выделяющиеся в ходе процесса полимеризации ДНК; то есть, по изменению флуоресцентных сигналов в реакционной системе можно получить информацию о последовательности нуклеотидов.

Основные компоненты

Реагенты и расходные материалы необходимо подготовить самостоятельно

1. Отсутствие расходных материалов, таких как пипеточные наконечники и пипетки с фильтрующими вставками против нуклеаз;

2. Конкретные реагенты, которые используются вместе с ним;

Условия хранения и срок годности

Условия хранения: Хранить при температуре −20 ±5 °C. Срок годности — 12 месяцев. Количество циклов замораживания‑размораживания не должно превышать 8 раз.

Применимые инструменты

Соответствующий прибор для секвенирования: многоканальный флуоресцентный количественный анализатор

Требования к образцам

ЭДТА обеспечивает антикоагуляцию свежей крови и оральных отторгнутых клеток

Метод проверки

Достаньте набор для универсальной реакции секвенирования, доведите его до комнатной температуры, полностью разморозьте, затем переверните и перемешайте 10 раз, после чего быстро центрифугируйте в течение 10 секунд для последующего использования.

Соответствующие специфические реагенты довели до комнатной температуры, полностью разморозили, затем перевернули и перемешали 10 раз, после чего быстро центрифугировали в течение 10 секунд для последующего использования.

Добавьте 450 мкл общей реакционной смеси к специфическому реагенту, поставляемому в каждой пробирке, чтобы получить реакционную смесь для секвенирования. Тщательно переверните пробирку и перемешайте 10 раз, затем быстро центрифугируйте в течение 10 секунд и отложите для последующего использования.

Добавьте раствор для секвенирования в реакционные расходные материалы из расчёта 23 мкл на каждую пробирку, после чего добавьте 2 мкл образца‑матрицы, подлежащего секвенированию. Конечный объём полученной смеси составляет 25 мкл.

Установите реакционные компоненты для секвенирования в многоканальный флуоресцентный количественный анализатор, выберите соответствующую программу секвенирования в программном обеспечении и запустите процесс.

Проведение экспериментов по секвенированию

Интерпретация результатов теста

Результаты секвенирования исследуемых образцов определяются на основе встроенного программного обеспечения многоканального флуоресцентного количественного анализатора.

Ограничения метода тестирования

Результаты секвенирования, полученные в этот раз, относятся исключительно к данному образцу.

Результаты анализов предназначены исключительно для клинической справки и не могут служить единственным основанием для постановки диагноза и назначения лечения.

Показатели эффективности продукта

Внешний вид набора реагентов чистый и аккуратный, печатная информация и маркировка — ясные и точные, утечек не обнаружено.

После плавления реагент прозрачный, без помутнения и осадка.

Количество реактива в пробирке для реактивов не должно быть меньше номинальной массы, указанной на этикетке пробирки.

Точность: Проверяется точность эталонного образца, и полученный результат соответствует характеристикам эталонного образца.

Чувствительность, чувствительность обнаружения по эталонному образцу; результат соответствует характеристикам эталонного образца.

Пустой контроль, отрицательный контроль теста, результат — отрицательный.

Примечания

1. Настоящий продукт предназначен исключительно для диагностики in vitro. Перед использованием внимательно ознакомьтесь с настоящей инструкцией.

2. Во время проведения эксперимента следует надевать рабочую одежду и использовать средства защиты, такие как резиновые перчатки.

3. Во время проведения эксперимента строго соблюдайте правила техники безопасности. Рекомендуется использовать пипеточные наконечники с фильтрующими элементами для предотвращения загрязнения и получения ложноположительных результатов.

4. Все химические реактивы потенциально опасны. При использовании данного набора реактивов оператор обязан неукоснительно соблюдать настоящую инструкцию по эксплуатации. Использованные наборы реактивов не подлежат утилизации как инфекционные материалы, однако их следует обрабатывать как медицинские отходы.

5. Результаты тестирования, полученные с использованием данного набора, могут быть влиянием таких факторов, как процесс отбора образцов, качество образцов, условия их транспортировки и предварительная обработка. В то же время они также зависят от условий эксплуатации и ограничений современных молекулярно‑биологических методов, что может приводить к ложноположительным или ложноотрицательным результатам. Пользователям необходимо учитывать возможные погрешности, возникающие в ходе проведения анализа, а также ограничения по точности.

6. Все реагенты данного набора специально разработаны. Компоненты из наборов разных партий нельзя смешивать между собой.

Объяснение логотипа

Номер продукта	Диапазон температур	Номер партии продукта	Количество переупаковки	Действительно до

Основная информация

Наименование производственного предприятия: ООО «Ухань Гаояньчжи Биотехнология»

Адрес: кабинет 301, завод № 4, 3‑й этаж, корпус B10, парк медицинских устройств «Гаокэ», ул. Гаосинь, д. 818, район Восточное озеро — зона развития новых технологий, г. Ухань, провинция Хубэй

Адрес производства: комната 301, завод № 4, 3‑й этаж, корпус B10, парк медицинского оборудования «Гаокэ», ул. Гаосинь, д. 818, район Восточное озеро — зона развития новых технологий, г. Ухань

Контактная информация: 027-63499179

Наименование доверенного предприятия: ООО «Ухань Аньчжийин Медицинские Технологии»

Адрес доверенного лица: г. Ухань, зона развития новых технологий «Восточное озеро», проспект Гаосинь, д. 818, парк медицинского оборудования «Ухань Гаокэ», участок B, корпус B10, первая очередь, площадка B, завод № 2, 5‑й этаж.

Адрес производства доверенного лица: завод № 2, 5‑й этаж, корпус B10, первая очередь, участок B, парк медицинского оборудования «Ухань Гаокао», ул. Гаосинь, д. 818, зона развития новых технологий «Восточное озеро», г. Ухань.

Контактная информация: 027-63499179

Номер свидетельства о регистрации производства медицинского устройства: Ehan Pharmaceutical Supervision, регистрация производства медицинского устройства № 20240164
Дата утверждения и внесения изменений в инструкцию по эксплуатации: Дата утверждения: 28 апреля 2023 года
Номер регистрации сертификата о регистрации медицинского устройства: Ehan, регистрационный номер медицинского устройства № 20230162